为什么经营一类医疗器械公司一直无法审批通过?急啊!
我们公司是经营一类医疗器械的,不生产医疗器械产品,在提交审核时一直审批不通过。
根据国家法规《医疗器械经营监督管理办法》,经营一类医疗器械是不需要前置许可审批的,具体参见下面国家文件
http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5268789.htm
小程序的类目中当前没有针对一类医疗器械的类目可选,要求的资质都是按医疗器械中最严格的3类来要求,一类医疗器械经营目前也官方也没有入口可以办理经营类备案的(参见下图),实际上国家也没有这个要求。
我们产品是委托第三方有一类医疗器械产品备案和生产备案的厂家生产的,请官方指导一下如何才能通过审批呢? 着急啊!